Raport FDA na temat ryżu

FDA (Amerykańska Organizacja U.S. Food and Drug Administration) ostrzega konsumentów przed zakupem i/lub spożywaniem trzech produktów - pochodnych czerwonego ryżu oraz drożdży - wypromowanych i sprzedawanych na stronach internetowych, jako suplement diety w przypadkach wysokiego stężenia cholesterolu.

Jako potencjalnie szkodliwe produkty uznano:

1. Red Yeast Rice i Red Yeast Rice/Policosonal Complex, promowane przez Swanson Healthcare Products Inc., a wyprodukowane przez Nature's Value Inc. and Kabco Inc.,
2. Cholestrix sprzedawany przez Sunburst Biorganics.

Testy przeprowadzone przez FDA wykazały, że produkty zawierają lowastatynę, aktywny składnik farmaceutyku Mevacor, który to lek został zaakceptowany jako lek z wyboru w przypadkach wysokiego cholesterolu.

"Ryzyko jest nawet bardziej poważne, ponieważ konsumenci nie mogą wiedzieć o tym, że istnieją skutki uboczne związane z lowastatyną i faktem jest, że może to niekorzystnie współdziałać z pozostałymi lekarstwami" - powiedział Stefan Galson, M.D., M.P.H., dyrektora FDA's Center for Drug Evaluation and Research.

Statyny zmniejszają stężenie cholesterolu LDL (tzw. "złego" cholesterolu) poprzez hamowanie enzymu o nazwie reduktaza HMG-CoA, który reguluje produkcję cholesterolu w wątrobie. Zahamowanie funkcji tego enzymu prowadzi do zwiększenia wytwarzania receptorów dla cholesterolu LDL na powierzchni komórek, przez co receptory te usuwają więcej cholesterolu z surowicy krwi. Zazwyczaj, podczas stosowania statyn, dochodzi do zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL o 25-40 %. Obserwuje się także zmniejszenie stężenia trójglicerydów oraz w niewielkim stopniu zwiększenie stężenia cholesterolu HDL (tzw. "dobrego" cholesterolu); w ten sposób stężenie cholesterolu całkowitego ulega zmniejszeniu. Statyny skutecznie zmniejszają stężenie cholesterolu u osób w każdym wieku; są to leki dobrze tolerowane, rzadko powodujące występowanie działań niepożądanych. Większość osób przyjmujących statyny zazwyczaj nie zauważa żadnych niekorzystnych działań, niemniej jednak przepisujący je lekarze powinni pamiętać o dwóch rzadkich działaniach niepożądanych. Jednym z nich jest pogorszenie czynności wątroby, które często nie zostaje zauważone przez pacjenta. Podczas terapii statyną należy monitorować stężenie enzymów wątrobowych w surowicy; stwierdzenie istotnego ich zwiększenia może stanowić wskazanie do przerwania leczenia - a więc przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie enzymów wątrobowych, a następnie co pewien czas je kontrolować. Drugim rzadkim działaniem niepożądanym statyn jest niekorzystny wpływ na mięśnie szkieletowe, powodujący ich bóle i osłabienie oraz uwalnianie do krwi enzymu kinazy kreatynowej. Niekorzystny wpływ statyn na mięśnie szkieletowe jest działaniem odwracalnym, objawy ustępują zazwyczaj po odstawieniu leku, jedynie w rzadkich przypadkach może dojść do uogólnionego uszkodzenia mięśni (nazywanego rabdomiolizą), prowadzącego do zaburzeń funkcji nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach nawet do śmierci. Stwierdzenie dużej liczby przypadków uszkodzenia mięśni podczas stosowania ceriwastatyny (Lipobay) było przyczyną wycofania tego leku. Objaw ten jest obserwowany bardzo rzadko podczas leczenia innymi statynami.

Scandinavian Simwastatin Surviwal Study było pierwszym badaniem klinicznym, w którym wykazano, że przewlekłe długotrwałe leczenie statynami prowadzi do istotnego zmniejszenia śmiertelności ogólnej, a także ryzyka zgonu z przyczyn sercowych u osób w średnim wieku z chorobą wieńcową i zwiększonym podwyższonym stężeniem cholesterolu. Podobne wyniki uzyskano w kolejnych badaniach klinicznych przeprowadzanych u pacjentów po przebytym incydencie wieńcowym (badania LIPID i CARE). W jednym z nich wykorzystano prawastatynę stosowaną w prewencji pierwotnej (WOSCOPS), z kolei w innym lowastatynę stosowaną także w prewencji pierwotnej (AFCAPS)). Uzyskane wyniki potwierdziły skuteczność (zmniejszenie liczby incydentów wieńcowych) postępowania prowadzącego do zmniejszenia stężenia cholesterolu w surowicy w pewnych grupach pacjentów, a także dobrą tolerancję tego leczenia. Nie przyniosły jednak odpowiedzi na pytanie, jak powszechne powinno być stosowanie statyn. Badanie HPS ułatwi odpowiedź na to pytanie, a także dostarczy dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia.

Opracowano na podstawie www.fda.gov/medwatch/report

WOJCIECH BUŁA